수원--(뉴스와이어)--마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업인 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 주요 우울 장애(Major Depressive Disorder, MDD)를 적응증으로 하는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘NVP-NK3398’의 미국 임상 2상 진입을 위해 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다고 26일 밝혔다.

‘NVP-NK3398’은 엔비피헬스케어의 독보적인 질환 특이적 균주 검색 방법인 ‘DuoBiome®’ 기술을 통해 개발됐다. ‘NVP-NK3398’은 우울·불안 동물 모델에서 효능과 메커니즘을 규명했고, 스트레스로 인한 우울·불안 증상을 가진 성인 156명을 대상으로 진행한 임상시험에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 유효성을 확인했으며, 부작용이 없는 안전한 후보물질임을 입증했다.

엔비피헬스케어는 이번 FDA Pre-IND 미팅을 바탕으로 ‘NVP-NK3398’의 공정개발, 품질기준, 비임상 및 임상이 FDA 수준에 부합되는 것을 확인했고, 2026년 FDA 임상 2상 IND 자료를 제출할 계획이라고 밝혔다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 우울증 인구는 약 3억5000만 명에 달한다. 특히 2024년 국내 우울증 유병률은 세계 평균보다 높은 약 5.7%로 추정된다. 현재는 우울장애 치료를 위해 주로 SSRI 계열, TCA 계열 또는 MAOI 등을 처방하고 있지만 약물효과는 개인차가 크고, 섬망 및 호흡곤란과 같은 심각한 부작용이 자주 나타나는 것으로 알려져 있다.

기존 합성의약품 우울증 약물에 비해 ‘NVP-NK3398’은 부작용이 거의 없으며, 마이크로바이옴 불균형을 개선하고, ‘장-뇌 축’을 매개로 한 다중표적 치료를 통해 우수한 치료효과를 확인했다.

공동연구 책임자인 경희대학교 약학과 김동현 고황 명예교수는 “현재 사용하고 있는 항우울증 및 항정신성 치료제의 경우 한 번 투여를 시작하면 지속적으로 복용을 해야 하는 경우가 많고, 이로 인해 복용량 증가 및 간독성 유발 가능성이 높은 반면 ‘NVP-NK3398’은 건강한 사람의 소화관에서 공생해 온 장내 마이크로바이오타(미생물)를 이용하기 때문에 이러한 부작용이 거의 없는 안전한 치료제”라고 말했다.

엔비피헬스케어는 2000여종 이상의 마이크로바이오타 균주 라이브러리를 보유하고 있고, 마이크로바이옴 기반 MASH 치료 후보물질 ‘NVP-LC2767’ 및 알츠하이머 치료 후보물질 ‘NVP-NK4146’의 미국 임상 2상 진입을 앞두고 있다.

엔비피헬스케어 소개

엔비피헬스케어는 2008년 창립 이래 15년이 넘는 기간 동안 인류의 건강과 행복에 기여하는 차세대 바이오헬스 전문기업으로서 마이크로바이옴 R&D를 선도해 기능성 프로바이오틱스의 패러다임 전환을 통해 새로운 변화를 이끌어 가고 있다. ‘바이크롬’은 엔비피헬스케어 고유의 유산균 브랜드로, Next Vision Pioneer가 되기 위해 기능성 유산균의 개발부터 마이크로바이옴 신약 연구개발까지 끊임없는 고민과 도전을 하고 있다.