싱가포르--(뉴스와이어)--싱가포르 JTC 런치패드(JTC LaunchPad Singapore)에 소재한 수직 통합 세포 및 유래물 위탁연구개발생산기관(CRDMO)인 에스코 애스터(Esco Aster)가 샤인온 바이오메디컬(Shine-On Biomedical)의 HLA-G 표적 엑소좀 프로그램에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 생산을 지원한다고 밝혔다. 샤인온 바이오메디컬은 에스코 애스터의 세포주 플랫폼을 활용한 고수율 엑소좀 개발을 시작으로 2023년부터 애스터에 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 서비스를 의뢰해 왔다. 공정, 분석, 제형 개발, 엑소좀 약물 탑재, GMP 엔지니어링 런, 안정성 연구에 관한 기술 보고서가 샤인온의 임상시험계획(IND) 제출을 뒷받침했으며, 해당 IND는 2025년 1분기 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

또한 에스코 애스터는 샤인온의 요청에 따라 탐색적 엑소좀 탑재 타당성 연구를 위한 기술 서비스를 제공하고 있다. 샤인온 바이오메디컬은 엑소좀 기반 약물 전달 분야의 신흥 혁신 기업이다.

샤인온의 독자 제품이자 HLA-G 표적 엑소좀 약물 전달체인 SOB100은 미국 FDA의 IND 심사를 통과하고 현재 1상 연구를 진행 중이며, 이를 통해 약물 개발을 위한 계열 내 최초(First-in-Class) 잠재력을 가진 HLA-G 표적 엑소좀 플랫폼으로 자리매김하고 있다.

헝체치앙(Hung-Che Chiang) 샤인온 바이오메디컬 총괄책임자는 다음과 같이 말했다.

그는 “전임상 연구에서 저분자 화합물, 핵산, 단백질 기반 페이로드 전반에 걸친 추가 탐색을 뒷받침하는 유망한 생체 내 분포 특성이 확인됐다”고 말했다.

이와 병행해 에스코 애스터는 중국의과대학 부속병원에서 진행될 일회용 cGMP 워크플로우에 대한 잠재적인 향후 평가를 지원하기 위해 마이토시스 엔터프라이즈 솔루션(Mitosis™ Enterprise Solutions)을 제공하고 있다.

이번 협력으로 에스코 애스터는 세포주 제작부터 특허 받은 3D 타이드 모션(3D Tide Motion™) 바이오리액터를 활용한 GMP 제조까지 암 엑소좀 개발의 전 과정을 지원하는 싱가포르 최초의 순수 자국 CRDMO로서 입지를 강화했다. 이 기술은 런당 다회의 배양 배지 수확을 가능케 해 매출원가(COGS)를 절감한다. 또한 에스코 애스터는 비G12C KRAS 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)을 표적으로 하는 T세포 재활성화 플랫폼을 포함해 아세안 지역에서 자가유래 세포치료 프로그램을 공동 개발하고 있다.

에스코 애스터는 남아시아, 아세안, 오세아니아 전역에서 바이오제조 스케일업, 시장 접근, 상업화를 통해 아시아태평양 혁신 기업들을 지원한다. 이 지역은 약 10조5000억달러의 국내총생산(GDP)과 약 26억명의 인구를 보유하고 있다. 에스코 애스터는 의료 센터 및 임상과학자 네트워크의 지원을 받아, 특히 연구개발 인센티브로 비용이 절감되는 호주에서 연구자 주도 임상시험(IIT)과 인체 최초 투여(FIM) 연구를 촉진하고 있다. 에스코 애스터는 ‘하나의 건강을 위한 하나의 세계 바이오솔루션(One World BioSolutions for One Health)’이라는 비전을 발전시켜, 낮은 GMP 비용으로 높은 수율을 실현함으로써 싱가포르와 아시아의 바이오 경제를 강화하고 있다.

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